Konformitätserklärungen gemäß MDR

 

Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR (Medical Device Regulation (EU 2017/745)) für Medizintechnikhersteller verpflichtend anzuwenden. Diese ersetzt die bis dahin geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive (93/42/EWG)).

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Alle Konformitätserklärungen unserer Medizinprodukte wurden durch die Einführung der MDR, gemäß deren Vorgabe, aktualisiert.

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Die Konformitätserklärungen stehen Ihnen, als unser zertifizierter Kunde, im Kunden-Online-Portal zum Download zur Verfügung.

 

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EUDAMED

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Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Diese dient der zentralen Verwaltung von Medizinprodukten in der EU und geht auf einen Beschluss der EU-Kommission (2010/227/EU) aus dem Jahr 2010 zurück. Durch die MDR (Medical Device Regulation (EU 2017/745)) werden wir als Hersteller dazu verpflichtet, Informationen über uns und unsere Produkte in der Datenbank zur Verfügung zu stellen.

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In der EUDAMED sind wir unter nachfolgender Single Registration Number (SRN) registriert:  DE-MF-000016437

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